Av. Arb. Utku ARSLAN
·
0 545 685 59 39
·
av.utkuarslan@gmail.com
Bize Ulaşın

İlacın Üretiminden Kullanımına Kadar Geçen Sürede Yer Alan Kişi ve Kurumların Yasal Sorumlulukları

Hastanın tedavi sürecinde kullanmış olduğu ilacın beklenen yararı göstermek yerine, hastaya zarar vermesi durumunda; ilacın üretim sürecinden hastaya ulaşana kadar geçen süreçte başta ilaç üreticisinin, hekimin, klinik araştırmacısının, eczacının, klinik araştırma etik kurullarının ve üyelerinin, hastanelerin ve sağlık bakanlığının olmak üzere pekçok kişi ve kuruluşun cezai ve hukuki sorumlulukları doğmaktadır.

Bu sorumluluğun kaynağı; ilaçların tasarımındaki hatalar, üretilen ilaçta ki tehlikelerin tam belirtilmemesi, ilaçların bozuk olması, ilaçların tehlikeleri hususunda yeteri uyarı yapılmaması gibi pek çok sorun olabilmektedir.

İlaç Üreticisinin Sorumluluğu Nasıl Oluşmaktadır?

İlaç üreticisinin bazı sorumlulukları vardır. Bunlardan ilki güvenilir bir ürün geliştirmek, diğeri ise ilaca ilişkin bilgilendirme suretiyle ilacın emniyetli bir şekilde kullanımını sağlamaktır.

İlaçtan kaynaklı meydana gelen zararda, akla gelen ilk sorumlu ilaç üreticisidir.Çünkü zarara neden olan ilaç üretimi, üreticinin kendi sorumluluğunda gerçekleştirmekte, üretimin getirdiği menfaatlerden faydalanmakta, güvenli ilaç üretmek için yapmış olduğu arge masraflarını fiyatlara yansıtmakta ve sorumluluğu konusunda sigorta yaptırma imkanına sahip bulunmaktadır.

İlaçları ülkelere ithal etmak için izin alan ve kendi adı altında ilacı piyasaya süren ithalatçıda, ilaç üreticisi gibi ithal etmiş olduğu ayıplı ilaçlardan sorumludur.

Avrupa Birliği Ürün Sorumluluğu Direktifi’nin 3/3 maddesi uyarınca, üreticinin kimliğinin tespit edilemediği hallerde, ürünün tüm tedarikçileri de üretici veya ürünü kendisine sağlayan kişiyi bildirmedikçe, ayıplı ilaçtan üretici gibi sorumlu tutulur.

Yine İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na göre yurt dışından ithal edilip piyasaya sürülen ilaçların niteliğinden ve formülüne uygun olarak üretilip üretilmemesinden ithaz izni başvurusunda bulunan yetkilileri sorumludur. Diğer bir deyişle ilacı kendi adına piyasaya süren, ilacı üretmese bile bizzat sorumludur. Çünkü, sorumluluk bakımından asıl olan ilacı üretmek değil, hatalı ilacı piyasaya sürmektir.

İlaçtan zarar gören adına etkili bir koruma sağlamak amacıyla üretici dışında ithalatçı, toptancı, eczacınında sorumlu tutulması değişen durumlara göre gerekebilir. Örneğin eczacının satmış olduğu ilacın hatalı olup olmadığını bilme durumu söz konusu değildir.Çünkü eczanın ilaçların hatalı olup olmadığını kontrol etme durumu söz konusu olmadığından, hatalı ilaçların piyasaya sürülmesinden de sorumlu tutulması mümkün değildir.

Tazminat Sorumluluğu

İlaç üreticisinin yerine getirmesi gereken bazı yükümlülükleri vardır.

İlaç üreticisinin tazminat sorumluluğu haksız fiil esasına dayalı, tehlike sorumluluğudur. 6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu madde 71 uyarınca da kusura dayanmayan tehlike sorumluluğu söz konusudur.Bu nedenle ilaç üreticisi sorumluluktan kurtulabilmek için kurtuluş kanıtı getirmesi ya da gerekli tedbirleri aldığını ispat etmesi gerekir. İlacı süren kişilerde ilaç üreticisi gibi tehlike esasına dayalı sorumludur.

Tazminat Sorumluluğunun Şartları Nelerdir?

İlaç üreticisinin, üretim ve satış aşamasında, üretim sonrasında ve klinik araştırması esnasında yerine getirmesi gereken yükümlülükleri ihlal etmesi halinde tazminat yükümlülüğü doğar. İlacın hastada yol açtığı zarar hastanın bünyesinin özelliğinden kaynaklansa bile üretici sorumlu olabilir. Ancak bu durumda ilaç üreticisi tazminat yükümlülüğü azalır.

Hatalı veya Tehlikeli Ürün Üretmek

Avrupa Birliği Ürün Sorumluluğu Direktifi, bir kimsenin üründen beklemeye hakkı olan güvenirliği sağlayaman ürünün hatalı ürün olduğunu kabul etmiştir.İlaçta hatalar; yan etki, karşılıklı etki, ölçüsüzlük veya etkisizlik gibi hasta üzerinde etki bırakır.

İlaç firmaları sıklıkla tasarım, üretim ve kalite güvenliği gibi hatalar neticesinde özen yükümlülüğünü ihlal etmektedirler.

Tasarım Hatası Nedir?

İlacın tasarımı, ilacın tek başına ya da başka bir ilaçla birlikte kullanımı halinde tehlike içermemesidir. Tasarım hatası bütün üretim zincirini etkileyen bir hatadır.

Tasarım hatası, üretilen ilaç hakkında ilaç üreticisinin yeterli araştırma yapmaması, gereğinden fazla tehlikeli madde kullanması, ya da kullanılan maddelerin uygun olmayan oranda kullanılması halinde meydana gelmektedir. Bu nedenle ilaç üreticisi tasarımını yapmış olduğu ilaç hakkında farmakoljik veya toksikolojik testleri yaptırarak ilacın hasta üzerinde etkililiği, yan ve karşı etkileri üzerinde klinik araştırmalarını eksiksiz yaptırması gerekir.

Her etkisi veya karşı etkisi yüksek olan ilaç hatalı ilaç olarak nitelendirilemez. Eğer ilacın daha güvenli bir şekilde üretilmesine yönelik bir yol yoksa ilacın hasta üzerinde olumsuz etkileri fazla olsa bile tasarım hatasından bahsedilemez.

İlaç firması araştırma ve geliştirme aşamasında tespit edilmesi mümkün olmayan ve daha sonra ortaya çıkan olumsuz etkilerden dolayı sorumlu tutulamaz. Yine ilacın piyasaya sürülmeden önce saptanan olumsuz yan etkilerin gerçekleşmesi halinde de ilaç üreticisinin sorumluluğuna gidilmez.Çünkü belirlenen bu yan etkiler kabul edilebilir sınır olarak kabul görür.

Üretim Hatası Nedir?

İlacın üretim safhasında temizlik ve bileşim ile ilgili özen yükümlülüğüne uyulmaması halinde üretim hatası söz konusu olmaktadır. Üretim hatası ile hastaya taahhüt edilen nitelik ve kalitede ilacın sunulmamasıdır. Örnek olarak ilacın içerdiği etkin maddenin gerçekte olan oranı ile kutusu üzerinde yazan oranının farklı olması gibi.

İlacın paketlenmesi dahi hasta için tehlike yaratıyorsa üretim hatası söz konusudur.

TEST HATASI NEDİR?

Bilgilendirme Hatası

Üretici, kendisi tarafından piyasaya sürülen ilaç ile ilgili kurallara uygun açıklamalar, bilgilendirmeler ve uyarılar yapmak zorundadır.İlaç üreticisi bu uyarıları “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” uyarınca kullanma talimatında belirtmek zorundadır.

Diğer bir ifadeyle ilaç üreticisi hatasız tasarlanan ve üretilen ürünün, uygun kullanım talimatı ile güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamakla yükümlü olup, ilacın doğru veya yanlış kullanımında ortaya çıkabilecek olası tehlikeler hakkında hastayı bilgilendirmek zorundadır. Ürünün tehlikesiz şekilde nasıl kullanılacağı veya hangi şekilde kullanılmaması gerektiği özellikle kullanım dozu ve süresi açıklanmalıdır.

Kullanım talimatı ülkemizde Bakanlık tarafından onaylansa da, bu durum ilaç üreticisini sorumluluktan kurtarmaz.Dolayısıyla resmi makamlar tarafından verilen her onay ilacın hatasız olduğunu kabul anlamına gelmez.

Eksik bilgillendirme olarak kabul edilen diğer bir durum ise; ilaç üreticisinin hekim veya hastaya ilacın etkin ve tehlikesiz kullanılabilmesi için gerekli bilgileri vermemesi ya da yanlış bilgi vermesidir.

İlaç üreticisinin sorumlu olacağı haller ise; kendisi tarafından bilinen veya tıp bilimin kesin verilerine göre mevcut olan uyarıların yapılmamasıdır. Diğer bir ifade ile ilaç üreticisi kendisi tarafından bilinmeyen uyarıları yapmadığı gerekçesiyle sorumlu tutulamaz. Klinik araştırmalar sırasında tespit edilen yan etkiler de bildirilmek zorundadır.

Prospektüsler genelde küçük harflerle yazıldığından pek çok hasta tarafından okunmamaktadır.Bu nedenle önemli riskler gerek dış pakette dahil olmak üzere dikkat çekecek şekilde açık yazılmalıdır.

Bilgilendirme hatası olarak etiket hatası da karşımıza çıkmaktadır. Etiket hatasından ifade edilmek istenen İlacın güvenliğini etkileyen (son kullanım tarihi, saklama koşulları vb.)bilgilerin eksik ya da yanlış gösterilmiş olmasıdır.

İlacın reçeteye tabi olmaması bilgilendirme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz. Böylece hastanın hekime başvurmadan ilaç alınması sonucu doğabilecek riskler ortadan kalkar.

Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından Bilgilendirilmesi

İlaç firmasının yanın da hekiminde hastayı bilgilendirme yükümlülüğü söz konusudur. Üretici hastanın yanı sıra, hekim ve eczacıyı da bilgilendirmek zorundadır. İlaç üreticisi hekimi kısa ürün bilgileri ve uzman talimatı gibi hususlarda bilgilendirir. Yine ilaç üreticisi hekime yeterli olacak şekilde kullanma talimatı sunmakla yükümlüdür. Bu bilgiler kullanılacak ilaç miktarı, nasıl kullanılacağı, nasıl saklanacağı, son kullanma tarihi ve kontra-endikasyonlardır.

Hekimin Hastayı İlaçlarla İlgili Aydınlatmaması Sebebiyle İlaç Firması Sorumlu Tutulur Mu?

İlaç firmasının doğrudan hastayı bilgilendirme yükümlülüğü yoktur. İlaç firması dolaylı olarak gerek ambalaj gerekse prospektüs aracılığıyla hastaya gerekli bilgilendirmeyi yapmaktadır. Bu nedenle doktorun hastayı doğrudan uyarmama nedeniyle ilaç firmasının sorumlu tutulması mümkün değildir.

Hile veya Yalan Beyan Nedeniyle Sorumluluk

Burada hasta ilaç firmasının yalan beyanları nedeniyle oluşan güven sonucu kullanmış olduğu ilaçtan zarar görmesi söz konusudur.Örneğin ilaç firması tarafından yapılan yayınlarda kullanılan ilacın karaciğere zarar vermediği hususunda bilgilendirme yapılmasına rağmen hastanın karaciğerinde zarar oluşması bu duruma örmektir.

Olumsuz araştırma sonuçlarının açıklanmaması ve gizli tutulması da ilaç firmasının sorumluluğunu doğurur.

Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle Sorumluluk

İlaç firmalarının mümessilleri tıbbi eğitimleri bulunmasa da hekimleri ilaçların nasıl kullanılması gerektiği hususunda bilgilendirmektedir.

Ancak hekimin yanlış tedavi uygulaması yanında hekimin sorumluluğunun yanında tıbbi mümessilin sorumluluğuna başvurulabilir mi?

Hastada meydana gelen zarar ancak ilaç mümessilinin kasten veya taksirle yanlış bilgi aktarması sonucu oluşmuşsa mümessil sorumlu tutulabilir.

Etki Hatası

İlacın hasta üzerindeki etkileri, hastanın rahatsızlığı üzerinde bir etki yapmaması ya da yan etki şeklinde oluşmaktadır. İlacın hasta üzerinde bir etki doğurmaması ya yeterli dozda alınmamasından ya da başka ilaçlarla, gıdayla birlikte alınmasından da kaynaklanabilir.

Zarar doğru ilacın veya dozun kullanılmasıyla meydana gelmeyecekse ilaç firması etkisiz ilaçtan dolayı sorumlu olur. Diğer bir anlatımla; ilacın etkisizliği, etkili bir ilacın kullanımını geciktirmiş ve ağrıların veya hastalığın devam etmesine sebebiyet vermişse ilaç üreticisinin etkisiz ilaç nedeniyle sorumluluğu doğar.

İlaç üreticisi yan etkilerin oluşma sıklığını da belirtmek durumundadır. Yan etkilerin ortaya çıkması durumunda ne yapılacağının da belirtilmesi gerekmektedir. Yan etkilerle ilgili uyarı yükümlülüğünde eksiklik olması halinde ilaç üreticisinin sorumluluğu söz konusu olur. Kullanılan ilaçtaki yan etkilerin tespiti uzun bir süreç sonrası ortaya çıkmaktadır. Ruhsat alınmasından itibaren 3 yıl gibi bir süre sonra ilacın yan etkilerine ilşkin rapor ilaç firmasına ulaşmaktadır. Bu nedenle pek çok kişi yan etkiler nedeniyle zarar görmekte olup, ilaç üreticileri fazla sayıda dava ile karşı karşıya kalmaktadır.

Gözetim ve Uyarı Hatası

İlaç üreticisinin sorumluluğu sadece üretim ile sınırlı değildir. Üretim sonrası gözlem yaparak gözlem neticesinde elde edilen sonuçlar doğrultusunda gerekli önlemleri de alması gerekmektedir.Bu önlemler:

  • Gerekli uyarıların yapılması,
  • Üretimin durdurulması,
  • Ürünün piyasadan toplatılmasıdır.

Üretim sonrası gözlem ise, yaşanan tecrübeler neticesinde hekimlerden gelen bilgiler toplanıp bir sonuca varılarak gerçekleştirilir. İlaçlar ne kadar uzun süre gözetim altında bulundurulursa bulundurulsun asla gözetim dışına çıkarılmamalıdır.

İlaç üretildikten sonra gözetilmesi gereken hususlar başlıca:

  • İlacın ana ve yan etkileri,
  • Karşılıklı etkileri ve karşı endikasyonlarıdır.

Gözetim yükümlülüğünü ihlal tek başına ilaç üreticisi hakkında tazminat yükümlülüğü doğurmaz. Gözetimin ihlali nedeniyle zarar meydana gelmelidir. Gözetim yükümlülüğünün ihlali sonucu hastada meydana gelen zararda ilaç üreticisinin kusursuz sorumluluğu söz konusudur.

Diğer önemli husus; piyasaya sürülen ilaçtan daha iyi bir ilacın ruhsat alması halinde, ilaç firması üretmiş olduğu ilacın yeni ilaç karşısında ki risklerinin ve zararlarının ağır basması sebebiyle tereddütlü hale gelir. Bu nedenle tereddütlü ilacı piyasaya süren ilaç üreticisi özen yükümlülüğünün gereği ilacını piyasadan çekmekle mükelleftir.

Depolama ve Nakil Hatası

İlaç üreticisinin sorumluluğu ilacı üretmek, gerekli uyarıları yapmak, bilgilendirmek ve gözetim yapmakla bitmez. Aynı zamanda ilaç üreticisinin satışa yönelikte sorumluluğu vardır. Bu üretilen ilaçları uygun ve dış etkilere karşı korunmuş bir şekilde taşıma ambalajları ile depolamak ve nakletmektir.

İlaç firması ilaç paketine dıştan yapılacak müdaheleleri önlemek veya en azından müdahele yapıldığının anlaşılmasını sağlayacak önlemleri almakla yükümlüdür.

İlaç firması ilaç paketine dıştan yapılacak müdaheleleri önlemek veya en azından müdahele yapıldığının anlaşılmasını sağlayacak önlemleri almakla yükümlüdür.

Organizasyon Hatası

Üretimin hatasız gerçekleşmesi için ilacın tasarlanmasından gözetimine kadar olan bütün aşamaların kontrol altında bulundurulması gerekmektedir.Bu da üreticinin çalışanına gerekli donanımı ve meslek içi eğitimi sağlamasıyla gerçekleşir.

İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması

İlaç üreticisinin sorumluluğu için ilacın kullanılmış olması gerekir. Yine ilaç kullanım amacı çerçevesinde kullanılmalıdır.İlacın talimata uygun kullanılmış olması gerekir.

Talimata uygun kullanımdan kasıt; ilacın doz veya süre gibi belirlenen şartlarda kullanılmasıdır.

İlacın amacı dışında talimatına aykırı şekilde kullanılması durumunda ilaç üreticisinin sorumluluğu tehlike sorumluluğundan kusur sorumluluğuna döner.

İlacın ilaç firmasının verilerine ve belirtmiş olduğu amaca aykırı kullanılması, bağımlılık nedeniyle kullanım, intihar amaçlı kullanım, doping amaçlı kullanım, ilacın kullanma talimatında belirtilen dozajın üzerinde veya altında kullanımı, talimata aykırı kullanım olarak belirtilmiştir.

İlaç firmaları ilacın kullanım alanını endikasyon ve karşı endikasyonlarla belirler. Bu nedenle endikasyon dışı kullanım, kural dışı kullanımdır. Üretilen ilacın endikasyon dışı kullanımı sonucu meydana gelen zarardan yine ilaç firması sorumlu tutulur.

Kullanılan ilaçta üretim hatası bulunsa dahi, hastada maddi zarar olmasa da manevi bir tazminata hükmedilmesinin uygun olacağı değerlendirilmektedir. Yine tamamen zararsız bir ilaç üretmek imkansız olduğundan önemsiz yan etkilerden dolayı üreticilerin sorumlu tutulmamasının uygun olacağı değerlendirilmektedir.

Kullanıması halinde bir soruna yol açmayacak olmasına rağmen, hatalı olarak kullanılması engellenen bir ilaç nedeniyle de üretici açısından tazminat sorumluluğu doğması uygun değildir.

İlaç üreticisinin sorumluluğu tehlike sorumluluğu olup bir hastanın hatalı ilacı kullanması sonucu öngürlemeyen tehlike gerçekleşmişse ve meydana gelen zarar ilacın tehlikesinin tipik bir sonucu ise nedensellik olduğu kabul edilir ve ilaç üreticisi sorumlu tutulur.

Tehlike sorumluluğunda tazminat için meydana gelen zararlı sonuçların tıp biliminin verilerine göre kabul edilebilir ölçütü aşmış olması gerekir. Ancak yan etkiler ruhsat sürecinde biliniyor ve yan etkiler kabul edilebilir sınır içerisinde kalıyorsa ve prospektüs ve uzman bilgilendirmesinde bu tehlikeye işaret edilmişse, bu tür zararların hastada oluşması tehlike sorumluluğuna yol açmaz.

Hastada ilaç kullanımı nedeniyle meydana gelen zararda bazı durumlarda hekimin ve eczacının hareketleri nedeniyle ilaç üreticisinin sorumluluğu son bulabilir. Örneğin hekimin ilacı fazla dozda kullandırması ya da eczacı tarafından fazla ilaç verilmesi halinde hastada ilaç kullanımından kaynaklı bir zarar meydana geldiğinde sorumluluk hekimin ya da eczacının olacaktır. Yine ilacı kullanan kişiden kaynaklı zarar meydana gelmesi halinde de aynı şekilde ilaç firması sorumlu tutulmaz.

Şöyle ki, hasta son kullanım tarihi geçmiş ilaç kullanıyorsa, ilaç uygun şartlarda muhafaza edilmemişse, hasta ilacı düzensiz kullanmışsa, ilacın reçetesiz alınması, hastanın hekim onayı olmaksızın daha önceden kullandığından bahisle kullanması hallerinde ilaç üreticisinin meydana gelen zararlarda sorumluluğu bulunmaz.

İlaçtan zarar gören ilaç üreticisinin kusurunu kanıtlamak zorunda olmasa da, kullandığı ilacın kendisine zarar verdiğini ve verdiği zarar miktarını ispat etmek zorundadır.

Arslan Hukuk ve Arabuluculuk Bürosu olarak, İlaç Hukuku alanında ortaya çıkan uyuşmazlıklarda müvekkillerimize profesyonelce avukatlık ve danışmanlık hizmeti vermekteyiz. Bu alanda Ankara da bulunan MDM Hukuk ve Danışmanlık Bürosu ile müşterek yürüttüğümüz faaliyetlerimiz bulunmaktadır.

Benzer Yazılar

Yorum Yaz

WeCreativez WhatsApp Support
Bilgilendirme: Avukatımız tarafından hukuki danışmanlık hizmeti verilmesi durumunda, yapılan görüşmeler Avukatlık Kanununun 164. maddesi gereği danışmanlık ücretine tabidir.
👋 Merhaba, size nasıl yardımcı olabiliriz?